ICheckの臨床結果データ公開

ICheckは血中のIgGとIgMの抗体を感知する信頼性のある安全なキットを使用しています。

他社製抗体検査キットとの比較

ICheckは臨床試験数が他社と比べて多く、陽性判定率も高いのが特徴

ICheck SBなど多数 クラボウ CMIC シオノギ ヤマト化学
メーカー LION RUN INNOVITA 非公開 ALFA SCIENTFIC DESIGNS Vazyme Biotech GenBody
原産国 中国 中国 中国 米国 中国 韓国
認可 NMPA/CE/FDA NMPA/CE 非公開 FDA申請中 NMPA/CE MFDS
臨床試験 中国:370件
日本:81件
米国:300件
中国:447件 中国:528件 非公開 非公開 韓国:150件
陽性判定率 中国:95.14%
日本:95.23%
米国:97.86%
93.65% 94.98% 96.70% 94.03% 97.33%

陽性反応の検出率<95.14%>

  陽性検体 非感染検体 合計
サンプル数 188 182 370
陽性結果 170 0 170
陰性結果 18 182 200
検出感度 90.43% - -
特異度 - 100% -
全体有効率 - - 95.14%

※中国上海で研究開発された当該キットは、中国国内5箇所(China Medical University, The People’s Liberation Army No. 302 Hospital, Wuhan Asia General Hospital, Shenzhen People’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine)での臨床試 験が実施され、合計370検体で、95.14%の有効率が確認されています。

相模原協同病院で抗体検査とPCRの比較研究データを公開

陽性反応κ係数<0.96>

κ係数の値は1に近いほど抗体検査キットとPCR検査の比較は一致していることを表します。

サンプル数 感度 特異度 κ係数
ICheck (※1) 81 95.2% 100% 0.96
国内A社 (※2) 10 40% 100% 0.40
国内B社 (※2) 10 0% 100% 0.00
国内C社 (※2) 10 60% 100% 0.60
国内D社 (※2) 10 80% 100% 0.80
Oxford大学 (※3) 90 85% 100% 0.86
英国9社 (※4) 93〜182 - - 0.64
中国国内企業 (※5) 434 88.5% 90.5% 0.75

(※1)ロキ・コンサルティング株式会社が推進する抗体検査キット「ICheck」をlateral flow immunoassay(LFIA)測定法で研究しました。サンプル数81人、感度95.2%、特異度100%、PCRとのκ係数が0.96で、このうち、抗体検査キットで陽性を認めた発症8日以降の症例に絞るとサンプル数69人、感度95.5%、特異度97.8%、PCRとのκ係数が0.93となりました。
(※2)一般社団法人日本感染症学会のデータ(2020年4月17日)を参考にκ係数で出した場合です。参照データはこちら
(※3)英国、Oxford大学でのELISA測定法で調べたκ係数です。サンプル数90名、感度85%、特異度100%、PCRとのκ係数が0.86。ただし発症10日以降の84症例に絞ると感度100%になりκ係数は1.00となりました。参照データはこちら
(※4)英国9社、LFIA法で調べた、9社の抗体検査キットのκ係数は下記になります。 サンプル数、93人、129人、128人、98人、91人、91人、93人、92人、182人として、κ値は平均0.64±0.03となりました。参照データはこちら
(※5)中国国内でのLFIA測定法で調べたκ係数は、サンプル数434名、感度88.5%、特異度90.5%、PCRとのκ係数が0.75でした。参照データはこちら

相模原協同病院・井關病院長のコメント

相模原協同病院は、感染症指定医療機関として2020年1月の本邦第1例目からこれまで相模原市保健所の協力のもと、市内の新型 コロナ肺炎患者を受け入れてきました。神奈川県相模原市では、中国由来の第1波が2月下旬に到来し、またヨーロッパ経由の第2波が4月上旬に到来しましたが、現在は小康状態です。

当市は人口約72万人ですが、現時点ではまだ大規模な疫学調査は施行していません。しかし、当院の救急外来でのPCRの結果と保健所による積極的なクラスター潰しから、有病率は1.6%程度で東京よりは低いと予想しています。有病率により今後の医療機関や行政の対応が変わっていきますが、有病率を大規模に施行するのに不可欠の抗体検査キットについては、先日の日本感染症学会の発表にあるように信頼性に欠けます。

Oxford大学グループの発表でも抗体検査キット(LFIA法)の精度に疑問が呈されていました。今回、抗体検査キットの評価法としてわかりやすい指標がない中で、PCR結果との一致度を評価するためにκ係数を用いて各論文を検証しました。

Oxford大学の発表を検証するとELISA法ではκ係数は0.86でした。
注目すべきは血中抗体量が安定すると思われる発症10日以降では κ係数は1でPCRと完全に一致しました。反対に、イギリスでの9社のLFIA法のキットは全てκ係数が0.6程度でした。この報告の限界は発症日がはっきりしていませんので発症早期の症例がどの程度含まれているかは不明であり10日以降の症例に絞り込めばもう少し良好な結果となる可能性はあります。中国のデータも発症日が不明ですが、κ係数は0.75でした。

今回ロキ・コンサルティング株式会社から提供を受けたキット「ICheck」はκ係数が0.9であり、特に発症8日以降の症例では0.96となります。まだ81症例程度の評価であることと新型コロナ肺炎の状態が現在小康状態であるため症例に偏りがあると思われますのでさらに検討が必要ですが、少なくとも疫学検査には有用であると評価できます。

マレーシア保健省出勤再開基準判定キットに採用

(原文)
As for the antibody test, also known as serology tests, MOH recommended the usage of serology rapid test kits (RTK) that are validated by Institute of Medical Research (IMR) or the National Public Health Laboratory (NPHL). The rapid antibody tests recommended are Lionrun Shanghai Liangrun Diagnostics Kit, Wondfo, Vazyme, Standard Q Covid-19 igM/IgG Combo, and Healgen.

(翻訳)
抗体検査については、血清学検査とも呼ばれ、マレーシア保健省は、医学研究所または国立公衆衛生研究所によって検証された血清学迅速検査キット(RTK)の使用を推奨しました。推奨される迅速な抗体検査は、Lionrun Shanghai Liangrun Diagnostics Kit、Wondfo、Vazyme、Standard Q Covid-19 IgM / IgG Combo、およびHealgenです。抗体検査の結果が陰性であっても、労働者は出勤を許可されず、最初の検査から7日目に再度検査を受けなければなりません。 それが再び陰性であった場合のみ、労働者は仕事を再開できます。血清学RTKが1日目及び7日目でも陽性を示した場合、クリニックは労働者に対しPCRテストのために鼻咽頭スワブにて検査を行うように命令されます。
記事

各種認可を登録取得

NMPA認可
(中国ホワイトリスト)

CE認可証
EU地域医療機器流通許可証

FDA登録証
アメリカ食品医薬品局

ICheck抗体検査プロジェクト参加方法

1. 会員登録

会社名、連絡先などの情報登録を行います。

2. お申込み

必要な人数分のお申し込みを行ってください。お申し込み後ご登録されたメールアドレスに「お申し込み確認メール」が届きます。

3. 代金の支払い

お申し込み確認メールの中に、代金のお振込先口座の記載がございますので、代金を銀行振込でお支払いください。

4. 抗体検査キットの発送

代金のお支払いを確認後、抗体検査キットをご指定の住所に配送いたします。

5. 抗体検査

抗体検査キットがお手元に届きましたら、手順に従い検査を行ってください。担当医師の連絡先も同封されております。

6. 健康相談

必要に応じて担当医師への相談を行ってください。

抗体検査プロジェクト相談・参加費1名あたり7,500円(税抜)

医師とメールと電話にて1ヶ月間自由にご相談頂けます。 お申し込みは10名分より承っております。

ICheckは、新型コロナウィルスの抗体保有率を確認する目的のプロジェクトです。全ての企業、団体の皆様が参加費をお支払い頂く事で参加人数分が1回利用できる抗体検査キットを無料で配布いたします。抗体検査の結果は集計され、企業名、個人情報が特定されない形で研究目的で利用されます。

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